За внос и продажба на медицинско оборудване и медицински продукти на територията на Руската федерация трябва да имате специално свидетелство за регистрация. Това е документ, потвърждаващ съответствието на медицинското оборудване и лекарствата със строго регламентирани държавни стандарти и санитарно-епидемиологични норми. За да получите разрешение за търговия, трябва да преминете през контрол на качеството и тестване, за да сте сигурни, че вашите продукти отговарят на необходимите изисквания за ефективност и безопасност.
Необходимо
- - заявление до Росздравнадзор;
- - пакет документи за компанията и лекарството или оборудването.
Инструкции
Етап 1
Федералната служба за надзор в сферите на социалното развитие и здравеопазването отговаря за държавната регистрация и издаването на удостоверения за регистрация на медицински изделия. Обикновено процедурата за получаване на сертификат отнема много време, тъй като продуктът трябва да бъде подложен на различни проучвания и изследвания, които ще потвърдят неговата ефективност и безопасност. Обикновено отнема от 4 до 12 месеца, за да получите вашата лична карта. Служителите на специализирани организации могат да ускорят процеса на издаване на сертификати.
Стъпка 2
Използването на медицински продукти в Русия без удостоверение за регистрация от Роздздравнадзор е забранено. Започнете процеса на разрешаване за употреба след завършване на официалната регистрация на медицинското изделие.
Стъпка 3
За процедурата по регистрация на медицинско оборудване съберете оригиналните документи, издадени от производителя на медицински продукти, и ги изпратете на Федералната служба.
Стъпка 4
За чуждестранни медицински продукти съберете:
- мотивационно писмо до Росздравнадзор (без нотариална заверка);
- пълномощно за руска компания, която се занимава с регистрация на този медицински продукт (пълномощното трябва да бъде нотариално заверено, също е необходим апостил);
- удостоверение за регистрация на чуждестранен производител на медицински продукти със сертификат от местната търговска камара и апостил;
- нотариално заверено удостоверение за система за управление на качеството ISO: 13485 с апостил;
- Сертификат за свободна търговия или сертификат CE (нотариално заверено с апостил);
- нотариално заверена декларация за съответствие (с апостил);
- пакет промоционални продукти (най-малко 3 екземпляра);
- протоколи от изпитвания, списък на използваните материали, техническо досие и други материали за продукта.
Стъпка 5
За руски медицински продукти, моля, предоставете:
- мотивационно писмо до Росздравнадзор;
- нотариално заверени копия на регистрационни документи на предприятието (удостоверения за регистрация в данъчните власти, регистрация в Единния държавен регистър на юридическите лица);
- копие от заповедта за назначаване на генералния директор с печата на кандидата;
- пакет от промоционални продукти (най-малко 3 екземпляра);
- технически условия.
